跟着信息通信技能的迅猛成长，软件于医疗器械中的运用日趋遍及，作用日益主要。软件没有物理实体，只能经由过程状况标识举行软件更新治理，从而包管软件质量，医疗器械出产企业需要于医疗器械全生命周期内思量软件质控要求。软件版本利用差别字段来区别软件更新类型，进而标识软件状况，是以软件版本与软件是逐一对于应的内外瓜葛，亦是软件标识不成或者缺的构成部门，医疗器械出产企业要意想到软件版本定名法则的主要性，要存眷因软件版本更新对于已经上市产物的影响以和对证量治理系统的影响。本文重要概述软件版本定名法则对于在已经上市产物的影响。

起首，所制订的软件版本定名法则中明确了字段的位数、规模、寄义，并涵盖了软件更新全数类型，字段寄义可以或许区别庞大软件更新及稍微软件更新。软件版本定名法则遵照危害从高原则，即某字段同时暗示庞大软件更新及稍微软件更新，则该字段按庞大软件更新处置惩罚，并作为软件发布版本的构成部门。软件的发布版本及版本定名法则也会于产物技能要求中表现。

其次，软件版天职为软件发布版本及软件完备版本，此中软件发布版本仅表现庞大软件更新，即只限在庞大加强类软件更新，其转变象征着发生庞大软件更新；软件完备版本表现庞大、稍微软件更新的全数类型，包括庞大加强类软件更新、稍微加强类软件更新、改正类软件更新、软件构建（若合用），其差别字段的转变象征发生差别类型的软件更新。

当软件发布版本发生转变时，暗示软件发生了庞大更新，企业该当申请变动注册。提交变动注册申请后，药品监视治理部分认为有须要对证量治理系统举行核查的，会构造开展质量治理系统核查，是以企业要同步做好系统内部响应的事情，以便后期核查；当软件完备版本发生转变但软件发布版本未变时，暗示软件仅发生稍微更新，此时可以经由过程质量治理系统对于已经上市产物举行节制，无需申请变动注册，企业要做好内部质控，并于下次变动注册时提交响应注册申报资料。

例如，软件版本定名法则为X.Y.Z.B，此中X暗示庞大加强类软件更新，Y暗示稍微加强类软件更新，Z暗示改正类软件更新，B暗示软件构建，则软件发布版本为X，软件完备版本为X.Y.Z.B，此时X转变应申请变动注册，而Y、Z、B转变但X未变则无需申请变动注册。需留意，B暗示软件构建，是以要重点存眷其与系统中的匹配性，防止呈现纷歧致的环境。