各有关单元：

　　为周全落实《关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床实验方案预审查事情效率，切实鞭策立异技能临床转化，现就临床实验方案预审查有关事项进一步明确以下：

　　1、申请人应经由过程器审中央开通的立异产物庞大技能问题咨询沟通路径提出临床实验方案预审查申请，并于标题中明确这次申请为“XXX（产物名称）临床实验方案预审查”。

　　2、申请人应确保于完成须要的非临床研究及临床实验可行性研究（须要时）的条件下提交临床实验方案预审查申请。临床实验方案应颠末科学论证，并于充实思量产物特性、临床危害及已经有临床数据的基础上制订。

　　3、申请人应根据附件一、2的要求提交立题依据综述、须要的非临床研究资料、临床实验方案以和相干撑持性资料。相干资料应可以或许阐明产物合用规模/预期用途、事情道理/作用机理/查验道理、布局构成/重要构成身分及质料信息（如合用）等，确认产物要害功效及机能参数，并充实证实预期临床危害可接管。

　　4、器审中央将对于预审查申请的相干资料举行审核，如经审核认为提交资料不切合上述要求，审核部分可经由过程视频集会等方式将存于的问题和需要增补完美的研究资料反馈申请人，并奉告申请人本次没法确认临床实验方案，待申请人按要求增补相干研究资料，并从头提出申请后，再行开展临床实验方案预审查；如经审核认为提交资料切合要求，则开展临床实验方案预审查，须要时可召开专家咨询会，申请人应共同开展相干事情，并于沟通交流及咨询集会中具体先容产物设计开发和临床实验方案设计的基本环境。

　　5、器审中央基在现阶段科学认知或者临床共鸣对于临床实验方案或者临床实验设计要求提出预审查定见，并以适量方式反馈申请人。建议申请人根据预审查定见开展临床实验，若有方案调解，需充实思量由此增长的危害及不确定性。

　　6、如经由过程临床实验方案预审查后，产物设计或者技能特性等发生显著变化（但不影响产物立异点的承认），建议从头举行临床实验方案预审查。

　　7、临床实验方案预审查定见为引导申请人科学开展临床实验设计提供办事，不作为技能审评定见及结论。

　　特此通知。

　　附件：1.立异医疗器械（不含体外诊断试剂）临床实验方案预审查资料清单和要求（下载）

　　　　　2.立异体外诊断试剂临床实验方案预审查资料清单和要求（下载）

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2026年3月6日

【附件1】

立异医疗器械（不含体外诊断试剂）临床实验方案预审查资料清单和要求

序号

资料名称

要求

1

立题依据综述

具体描写产物设计开发的立体依据，产物预期临床获益及危害，可能的危害节制办法、临床局限性、今朝临床已经有的可实现不异预期用途的其他诊疗手腕和与本产物的比力等。

提交须要的参考文献全文，如诊疗指南、诊疗规范、专家共鸣等，英文文献请附翻译件。

2

产物仿单

内容应至少包罗合用规模、事情道理/作用机理、型号规格、布局构成、质料信息（如合用）、功效及机能参数、禁忌证、留意事项、利用要领等要害内容。

3

研究资料

应可以或许确认产物重要功效及机能参数、化学/质料表征、布局构成、型号规格等，可以或许撑持开展临床实验设计，并就相干研究提交须要的撑持资料。

如合用，应提交离体实验及/或者动物实验，具体阐明研究目的，包罗可行性、安全性、有用性。

4

临床实验方案

方案格局、内容切合《医疗器械临床实验质量治理规范》要求。

明确临床实验设计类型、比照组选择（如合用）、入组解除尺度、评价指标、随访时间、样本量估算、统计学阐发要领等要害要素要求。

5

临床实验设计相干撑持性资料

针对于临床实验设计各个要害要素的设置明确依据，如比照组的选择（包括界值的设置）、单组选择和方针值确定依据、评价指标确定依据、随访时间合理性等，附相干参考文献全文，如为英文文献请同步提交翻译件。

6

境表里同类产物核准环境概述

概述美国、欧盟、日本等国度或者地域同类产物上市环境和临床评价环境，并从合用人群、顺应证、评价指标、研究成果解读等方面与申报产物举行对于比，提交相干撑持资料（如FDA su妹妹ary等）。

如为改良型立异产物，应胪陈前代产物核准环境和临床运用环境、不良事务等。

【附件2】

立异体外诊断试剂临床实验方案预审查资料清单和要求

序号

资料名称

要求

1

立题依据综述

胪陈产物设计开发立题依据，尤其是被测标记物选择的依据，被测标记物与受试者方针状况之间的相干性论证，产物预期临床获益及危害，可能的危害节制办法、临床局限性、今朝临床已经有的可实现不异预期用途的其他诊断或者检测要领以和与本产物的比力等。

提交须要的参考文献全文，如诊疗指南、诊疗规范、专家共鸣等，英文文献请附翻译件。

2

产物仿单

应至少包罗预期用途、查验道理、重要构成身分、样本类型、检测要领、阳性判定值、查验成果注释等要害内容。

3

研究资料

应可以或许确认产物设计、重要机能指标、重要原质料、重要出产工艺等，可以或许撑持开展临床实验设计，并就相干研究提交须要的撑持资料。

应提交与预期用途相顺应的完备的阳性判定值研究资料。

4

临床实验方案

方案格局、内容切合《体外诊断试剂临床实验质量治理规范》要求。

明确临床实验设计类型、对于比喻法选择、入组解除尺度、样本量估算、统计学阐发要领等要害要素要求。

5

临床实验设计相干撑持性资料

针对于临床实验设计各个要害要素的设置，明确依据，附相干参考文献全文，如为英文文献请附翻译件。

6

境表里同类产物核准环境概述

概述美国、欧盟、日本等国度或者地域同类产物上市环境和临床评价环境，并从检测标记物、样本类型、合用人群、顺应证、检测成果解读、基天性能指标等方方面面与申报产物举行对于比，提交相干撑持资料（如FDA su妹妹ary等）。

如为改良型立异产物，应胪陈前代产物核准环境和临床运用环境、不良事务等。