各有关单元和小我私家：
根据国度药品监视治理局要求，国度药品监视治理局医疗器械尺度治理中央构造草拟了《采用脑机接口技能的医疗器械产物分类界定引导原则（征求定见稿）》（见附件1）、《采用脑机接口技能的医疗器械通用名称定名引导原则（征求定见稿）》（见附件2），现公然征求定见。
如有定见或者建议，请填写征求定见表（附件3），并在2026年4月17日前发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题和附件名称请注明“脑机接口医疗器械分类定名引导原则征求定见表＋反馈单元名称或者小我私家姓名”。
接洽人和接洽方式：
分类：王教员，010-53852609；
定名：邵教员，010-53852611。
医疗器械尺度治理中央
2026年3月19日
附件1:采用脑机接口技能的医疗器械产物分类界定引导原则（征求定见稿）.docx
附件2:采用脑机接口技能的医疗器械通用名称定名引导原则（征求定见稿）.doc
附件3:征求定见表.doc
附件1采用脑机接口技能的医疗器械产物分类界定引导原则（征求定见稿）1、目的为引导采用脑机接口技能的医疗器械（如下简称脑机接口医疗器械）产物治理属性及治理种别判断，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械分类法则》《医疗器械分类目次》等，制订本引导原则。
2、规模本引导原则合用在脑机接口医疗器械，其界说为“经由过程侵入或者非侵入的方式，丈量中枢神经体系孕育发生的神经旌旗灯号并及时解码，实现患者与外部辅助或者诊疗装备的及时双向交互或者闭环反馈，到达改善、修复或者替换中枢神经体系功效等临床效果的有源医疗器械”（根据YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语》）。脑机接口医疗器械应同时具有如下焦点技能特性：
（一）丈量中枢神经体系（脑及脊髓）旌旗灯号。若仅丈量外周神经、肌电、心电等非中枢神经旌旗灯号，则不属在脑机接口医疗器械。
（二）及时解码，并将解码输出的指令直接用在实现产物重要预期用途，如节制外部装备、调治能量输出、触发刺激旌旗灯号等。
（三）实现患者中枢神经与外部装备之间的及时双向交互或者闭环反馈。若仅具有单一旌旗灯号收罗或者单向刺激功效，如脑电图机、不具有闭环反馈的深部脑刺激体系等，则不属在脑机接口医疗器械。
3、治理属性界定原则该类产物的治理属性界定应基在其预期用途。
（一）若产物预期用在改善、修复或者替换患者的中枢神经体系功效等医疗目的，则作为医疗器械治理。
（二）若产物不消在医疗目的，则不作为医疗器械治理。例如：
1.功效加强类：用在康健个别的留意力调治、睡眠调治、影象调治、外骨骼操控、技术晋升练习、认知能力练习等非医疗目的；
2.文娱交互类：用在康健个别的游戏节制、虚拟实际/加强实际交互、沉浸式体验等文娱场景；
3.一样平常辅助类：用在康健个别的智能家居或者通信东西操控等非医疗目的。
4、治理种别判断原则（一）侵入式脑机接口医疗器械
根据第三类医疗器械治理，分类编码为12-00。
（二）非侵入式脑机接口医疗器械1. 若产物用在疾病医治，根据第三类医疗器械治理，分类编码为09-00。若产物用在功效代偿，根据第三类医疗器械治理，分类编码为19-00。
2.若产物用在脑卒中患者肢体运动功效的痊愈练习，且未采用人工智能技能，根据第二类医疗器械治理，分类编码为19-00。其他痊愈产物根据第三类医疗器械治理，分类编码为19-00。
附件2
采用脑机接口技能的医疗器械通用名称
定名引导原则
（征求定见稿）
本引导原则依据《医疗器械通用名称定名法则》及《医疗器械通用名称定名引导原则》制订，仅用在引导采用脑机接口技能的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）通用名称的制订。
本引导原则是对于存案人、注册申请人、审查职员的引导性文件，不包括注册审批所触及的行政事项，不作为法例强迫履行。如有满意相干法例要求的其他要领，也可采用，并应提供充实的研究资料及验证资料。本引导原则是于现行法例及尺度系统以和当前认知程度下制订的，应于遵照相干法例的条件下利用。跟着法例及尺度的不停完美，以和科学技能的不停成长，本引导原则相干内容也将举行当令的调解。
1、合用规模
本引导原则仅合用在脑机接口医疗器械，其界说为“经由过程侵入或者非侵入的方式，丈量中枢神经体系孕育发生的神经旌旗灯号并及时解码，实现患者与外部辅助或者诊疗装备的及时双向交互或者闭环反馈，到达改善、修复或者替换中枢神经体系功效等临床效果的有源医疗器械”（根据YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语》中3.1.1）。
2、焦点词及特性词的制订原则
（一）焦点词
本事域的焦点词是对于具备不异或者者相似的技能道理、布局构成或者者预期目的的医疗器械的归纳综合表述。如“痊愈练习体系”“功效代偿体系”“神经刺激体系”等。
（二）特性词
脑机接口医疗器械特性词的拔取重要触及如下方面内容：
——电极接触方式：指电极接触人体的方式。如侵入式/植入式、非侵入式。
——技能特色：指切合YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语》中采用脑机接口技能的医疗器械界说，可于通用名称中表现“脑机接口”的特性词。
——功效类型：指产物预期的方针功效类型。如视觉、言语、手部运动等。
3、通用名称简直定原则
（一）通用名称构成布局
凡是环境下，脑机接口医疗器械通用名称按“特性词1（若有）+特性词2（若有）+特性词3（若有）+焦点词”布局体例。
（二）焦点词及特性词拔取
焦点词及特性词应按照产物真实属性及特性，优先于术语表中选择。对于在术语表未能包罗的，新产物或者原有产物有新的特性项需要表现，或者者需于某一特性项下插手新术语，可对于术语集举行增补或者调解。
焦点词应于该种别项下选择最合适产物属性的焦点词，焦点词不成缺省。
特性词则应根据产物相干特性，依次于术语表中每一个特性词项下选择一个与之吻合的术语。未逐一枚举的功效类型特性词依据产物现实环境，自行选用响应的专业术语。
4、定名术语表
表1及表2枚举了脑机接口医疗器械典型产物焦点词及特性词的可选术语，并对于其举行了描写。
表1 痊愈代偿类脑机接口医疗器械定名术语表
产物种别
术语类型
术语名称
术语描写
痊愈代偿类脑机接口
医疗器械
焦点词
痊愈练习体系
预期用在患者痊愈练习的医疗器械。
功效代偿体系
预期用在患者功效代偿的医疗器械。
特性词1-
电极接触
方式
侵入式/植入式
经由过程穿刺皮肤或者进入体腔记载神经勾当，依据YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语》中3.1.2。
非侵入式
于不刺破皮肤或者进入体腔的环境下记载神经勾当，依据YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语》中3.1.3。
特性词2-
技能特色
脑机接口
切合YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语》中采用脑机接口技能的医疗器械界说，即经由过程侵入或者非侵入的方式，丈量中枢神经体系孕育发生的神经旌旗灯号并及时解码，实现患者与外部辅助或者诊疗装备的及时双向交互或者闭环反馈，到达改善、修复或者替换中枢神经体系功效等临床效果的有源医疗器械。
特性词3-
功效类型
视觉、言语、
手部运动等
（特定功效类型）
特定功效类型，联合产物现实确定。
表2 神经调控类脑机接口医疗器械定名术语表
产物种别
术语类型
术语名称
术语描写
神经调控类脑机接口
医疗器械
焦点词
神经刺激体系
经由过程将电脉冲施加于脑部，预期用在帕金森、癫痫等疾病医治的医疗器械。
特性词1-
电极接触
方式
侵入式/植入式
经由过程穿刺皮肤或者进入体腔记载神经勾当，依据YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语》中3.1.2。
非侵入式
于不刺破皮肤或者进入体腔的环境下记载神经勾当，依据YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语》中3.1.3。
特性词2-
技能特色
脑机接口
切合YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语》中采用脑机接口技能的医疗器械界说，即经由过程侵入或者非侵入的方式，丈量中枢神经体系孕育发生的神经旌旗灯号并及时解码，实现患者与外部辅助或者诊疗装备的及时双向交互或者闭环反馈，到达改善、修复或者替换中枢神经体系功效等临床效果的有源医疗器械。
5、定名示例
参照表3定名示例，按照产物现实环境，选择对于应子范畴术语表，比对于描写选择响应术语，按第三条第一款的布局挨次确定通用名称。
表3 痊愈代偿类脑机接口医疗器械定名示例
焦点词
特性词1
特性词2
特性词3
通用名称
电极接触方式
技能特色
功效类型
痊愈练习
体系
功效代偿
体系
侵入式/植入式
非侵入式
脑机接口
视觉、言语、手部运动等（特定功效类型）
√
√
√
手部运动
植入式脑机接口
手部运动功效代偿体系
√
√
√
视觉
侵入式脑机接口
视觉功效代偿体系
√
√
√
上肢
非侵入式脑机接口
上肢痊愈练习体系
6、参考资料
[1]《医疗器械通用名称定名法则》
[2]《医疗器械通用名称定名引导原则》
[3]《有源植入器械通用名称定名引导原则》
[4]《医用痊愈器械通用名称定名引导原则》
[5]YY/T 1987—2025《采用脑机接口技能的医疗器械 术语
附件3
脑机接口医疗器械分类定名引导原则征求定见表
提出单元： 提出日期：
接洽人/提出人： 接洽德律风：
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序号
脑机接口
医疗器械
分类/定名
章条编号
原内容
修改后内容
（修改处内容用红色标出）
修改理由
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