为进一步增强二代基因测序相干体外诊断试剂类产物监视治理，鞭策财产高质量成长，国度药监局构造制订了《二代基因测序相干体外诊断试剂分类界定引导原则》（如下简称引导原则）,现予以发布并将有关事项布告以下：

　　1、本引导原则自觉布之日起施行。申请人该当根据引导原则确定二代基因测序相干体外诊断试剂治理属性及治理种别。

　　2、测序反映通用试剂与文库构建试剂共同利用方可完成测序功效，鼓动勉励两者构成统一注册单位，配合申报第三类体外诊断试剂注册。

　　若测序反映通用试剂与文库构建试剂确需作为差别单位别离申报，则申请人该当从实现功效、技能特性、布局构成等角度，明确两者间的划分。文库构建试剂注册时该当明确适配的测序反映通用试剂。测序反映通用试剂存案时该当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已经取患上医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。

　　3、本引导原则发布前已经根据第一类体外诊断试剂存案的二代基因测序相干体外诊断试剂，存案人该当比照引导原则对于存案信息和存案资料举行自查；触及存案变动、取缔的，该当依据《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《国度药监局关在第一类医疗器械存案有关事项的通知布告》打点；按照引导原则不该作为第一类体外诊断试剂治理的，参照《国度药监局关在实行〈体外诊断试剂分类目次〉有关事项的布告》（2024年第17号）有关要求，该当向响应药品监视治理部分申请注册，自2027年1月1日起，未依法取患上注册证的，不患上出产、入口及发卖。

　　特此布告。

　　附件：二代基因测序相干体外诊断试剂分类界定引导原则

国度药监局

2025年6月9日

国度药品监视治理局2025年第22号布告附件.docx