第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，于中国境内企业出产的路径，包括（1）根据国度药监局发布2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及2025年第30号通知布告《国度药监局关在进一步骤整及优化入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》实行的转国产路径，也包括（2）于中国境内走委托出产及（3）通例设厂（不委托出产）举行注册申报的转国产路径。

1、根据“国度局2020年第104号通知布告”及“国度局2025年第30号通知布告”实行转国产路径

1.合用规模

l由入口医疗器械注册人（包括中国香港、澳门、中国台湾地域）设立的，或者者与其具备统一现实节制人的外商投资企业；

l中国境内企业投资的境外注册人于境内出产已经获入口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产物的，由投资境外注册人的中国境内企业或者者与该境内企业具备统一现实节制人的其他境内企业作为注册申请人的景象。

2.路径先容

l质量治理系统方面

设置装备摆设厂房、成立切合中国GMP要求的质量治理系统（参考响应的医疗器械出产质量治理规范现场查抄引导原则、医疗器械注册质量治理系统核查指南（国度局2022年第50号布告））。

境内企业应确保境内出产包罗产物的重要出产工艺，而且重要原质料及出产工艺不发生转变，于产物质控方面与境外医疗器械注册人系统应连结一致。

l设计开发方面

应确保产物设计开发不转变，道理、用途、布局构成、构成身分、机能、利用要领等方面要连结一致。

可以让境外企业将入口医疗器械的设计开发资料授权给其于中国境内设立的外商投资企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，按照输入的内容举行设计开发输出及转换。

l境内与境外系统的等同性

需将产物于境内的出产质量治理系统与境外该产物的出产质量治理系统举行比对于，系统是否具备等同性及可溯源性。

对于在质量治理系统存于差异的，该当做好危害阐发，明确重要危害点及节制办法，确保产物安全、有用、质量可控。

2、于中国境内委托出产举行注册申报的转国产路径

1.合用规模

合用在不克不及根据“国度局2020年第104号通知布告”及“国度局2025年第30号通知布告”实行转国产的景象。

该路径可选择中国境内企业作为注册人，选择别的一家具有出产前提的企业出产医疗器械的景象，其系统不要求与境外出产系统连结一致，但应切合中国医疗器械GMP要求。

2.路径先容

l质量治理系统方面

境内注册申请主体可以不消成立厂房，不消配置与出产质控仓储相干的装备举措措施，找一家满意委托出产天资要求的企业作为出产园地。

境内注册申请主体可以将采购、出产、质控、仓储选择性的或者者全数委托出去，两边签署委托出产合同和委托出产质量和谈，明确两边的责任与义务，触及常识产权问题时建议零丁签署常识产权掩护和谈。

境内注册申请主体和受托出产企业应别离成立切合中国医疗器械GMP要求的质量治理系统。

l职员配置方面

境内注册申请主体企业至少要配备企业卖力人、治理者代表、研发技能职员、质量治理职员、法例事件职员、上市后事件职员。

l设计开发方面

可以让境外企业将入口医疗器械的设计开发资料授权给境内注册申请主体企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，按照输入的内容和现行的中国境内产物尺度引导原则举行设计开发输出及转换。

3、根据通例设厂举行注册申报的转国产路径

1.合用规模

合用在不克不及根据“国度局2020年第104号通知布告”及“国度局2025年第30号通知布告”实行转国产，同时想要本身设置装备摆设厂房实行产物质控的景象。

该路径下选择中国境内企业作为注册人便可，其系统不要求与境外出产系统连结一致，但应切合中国医疗器械GMP要求。

2.路径先容

l质量治理系统方面

境内注册申请主体企业应设置装备摆设厂房、成立切合GMP要求的质量治理系统（参考响应的医疗器械出产质量治理规范现场查抄引导原则、医疗器械注册质量治理系统核查指南（国度局2022年第50号布告））。

l设计开发方面

同“2、于中国境内委托出产举行注册申报的转国产路径”。

对于在根据“国度局2020年第104号通知布告”及“国度局2025年第30号通知布告”实行转国产的路径，其特色于在可以提交部门原有注册资料，无需举行反复性的研究事情，可是难点于在要确保产物设计不发生转变、境表里质量系统连结基本一致。

对于在根据路径二及路径三实行转国产的景象，其特色于在产物设计可以更新及优化，境内出产系统不要求与境外出产系统连结一致，实行起来有更好的矫捷性。