各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局：

　　为贯彻实行《医疗器械监视治理条例》《医疗器械谋划监视治理措施》《医疗器械收集发卖监视治理措施》《医疗器械收集发卖质量治理规范》，规范及引导医疗器械收集发卖现场查抄事情，国度药监局构造制订了《医疗器械收集发卖质量治理规范现场查抄引导原则》（如下简称《引导原则》），现予以印发。

　　本《引导原则》合用在卖力药品监视治理的部分依法对于医疗器械收集发卖谋划者、医疗器械电子商务平台谋划者开展的监视查抄。鉴在医疗器械收集发卖谋划者、医疗器械电子商务平台谋划者于谋划办事方式、谋划规模等方面可能有所差别，查抄历程中，谋划者可以按照其谋划办事方式、谋划规模等特色，比照引导原则确定合理缺项项目，并书面申明理由，由卖力药品监视治理的部分派出的查抄组予以确认。

　　监视查抄中医疗器械收集发卖谋划者、医疗器械电子商务平台谋划者合用项目全数切合要求或者者可以或许就地整改完成的，查抄成果为“经由过程查抄”；仅有一般项目（无标识项）不切合要求，或者者有要害项目（标识为※项）中不切合要求的项目数＜3项，且要害项目中不切合要求的项目数与一般项目中不切合要求的项目数总及＜6项的，查抄成果为“限期整改”；有要害项目中不切合要求的项目数≥3项，或者者有要害项目不切合要求，且要害项目中不切合要求的项目数与一般项目中不切合要求的项目数总及≥6项的，查抄成果为“未经由过程查抄”。

　　查抄成果为“限期整改”的企业，该当于划定时间内完成整改，并向卖力药品监视治理的部分一次性提交整改陈诉。卖力药品监视治理的部分收到整改陈诉后，可以按照现实环境对于该企业构造复查，确认整改切合要求后，判断为“经由过程查抄”；对于在划定时限内未提交整改陈诉或者者复查发明整改项目仍不切合划定的，该当判断为“未经由过程查抄”。

　　对于“未经由过程查抄”的，卖力药品监视治理的部分可以将查抄成果向社会公然，依法对于医疗器械收集发卖谋划者、医疗器械电子商务平台谋划者的法定代表人或者者重要卖力人举行责任约谈。查抄发明存于医疗器械质量安全隐患的，依据有关划定举行措置。

　　查抄中如发明医疗器械收集发卖谋划者、医疗器械电子商务平台谋划者存于违背《中华人平易近共及国电子商务法》《医疗器械监视治理条例》《医疗器械谋划监视治理措施》等法令、法例、规章的，卖力药品监视治理的部分该当依法查处。

国度药监局

2025年9月25日

医疗器械收集发卖质量治理规范现场查抄引导原则.doc